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北京双鹭药业股份有限公司 关于获得注射用重组人促卵泡激素临床

发布时间: 2019-10-22 14:52:15     人气: 3102

公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京双鹿制药有限公司(以下简称“双鹿制药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)发布的关于注射用重组人卵泡刺激素的“临床试验通知”(受理号:cxsl1700218)。相关信息如下:

一、基本药物信息

药品名称:注射用重组人卵泡刺激素

剂型:注射剂

规格:5.5μg(75iu)

药品制造商:北京双鹿制药有限公司

验收编号:cxsl1700218

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,2017年12月29日接受的注射用重组人卵泡刺激素符合药品注册的相关要求,同意按照提交的方案进行“与促性腺激素释放激素拮抗剂联合用于辅助生殖治疗控制性排卵诱导(cos)的临床试验”。

二.其他药物相关信息

双流制药于2017年12月向北京市药品监督管理局提交了临床药物注册申请,并被受理。重组人卵泡刺激素主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡的生长,刺激多个卵泡的发育。

我公司申报的重组人促卵泡素是由cho细胞利用重组dna技术生产的,分子量和生物活性标准化,批次间稳定性高,产品质量差异小。我公司的长效重组人卵泡刺激素rhfsh-ctp于2018年5月获准临床使用,目前正处于临床使用的第一阶段(目前市场上没有进口或本地的长效重组人卵泡刺激素产品)。公司注射用重组人卵泡刺激素及其长效制剂上市,可方便临床用药,调整用药周期,形成药物组合。目前,默克的郭纳芬是该产品的进口商,长春金赛药业的rhfsh已于2015年获准上市。

不孕症是世界上一个主要的医学和社会问题。根据世界卫生组织的评估,世界上大约七分之一的夫妇患有生殖障碍,不孕不育影响着世界人口的10%到15%。据报道,中国育龄妇女不孕症的发病率约占15%-20%,而且发病率还在上升和年轻化。卵泡刺激素在不孕症治疗和辅助生殖技术中发挥着重要作用,在中国乃至世界都有巨大的市场需求。据悉,重组人卵泡刺激素(RH-FSH)2016年全球销售额将达到11.85亿美元。根据米兰网样本医院数据,2016年国内卵泡刺激素样本医院市场规模约为5.91亿元,同比增长21.6%,国内市场终端规模预计超过25亿元。据pdb数据库显示,2017年重点城市医院市场达到10.74亿元,2018年上半年达到5.4亿元,增长6%。随着二胎政策的实施,预计未来市场将出现两位数的增长。因此,开发重组卵泡刺激素和长效卵泡刺激素产品,促进该药物在我国的应用,具有良好的经济价值和社会意义。

根据我国药品注册相关法律法规的要求和本注册批准文件的要求,产品在获得临床试验批准文件后可进行后续临床研究。在获得证明该药物安全性和有效性的临床总结报告后,根据药品注册要求申请上市,并经国家食品药品监督管理局审核批准后,方可上市。

三.对上市公司的影响及风险提示

公司批准注射用重组人卵泡刺激素的临床试验将丰富公司的产品储备,但不会对公司目前的运营产生重大影响。完成临床试验后,提交上市申请需要一段时间才能完成审批。同时,它也可能受到一些不确定因素的影响。请注意投资者的投资风险。

特此宣布。

北京双鹿制药有限公司董事会

2010年10月10日

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